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科倫藥業旗下新藥A400獲FDA孤兒藥資格認定 產品獲批上市后將享受7年市場獨占權

2023-11-27 15:54:55 作者:蒙婷婷

11月27日,科倫藥業發布公告稱,公司近日獲悉,控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”)主要產品A400(在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目,亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定,用于治療RET融合陽性實體瘤。

孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數低于20萬人的罕見病藥物,并給予相關產品政策支持,因此,獲得孤兒藥認定對于新藥研發具有重要意義。

公告顯示,A400是新一代選擇性RET抑制劑(SRI),對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。因此,A400具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中,A400在體外和體內對主要RET激酶表現出良好的抑制活性。A400在動物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。目前,科倫博泰正在中國開展A400針對RET陽性非小細胞肺癌的關鍵臨床研究。

據悉,科倫博泰于2021年3月向總部位于英國的國際藥物研發公司EllipsesPharmaLimited授予一項在大中華區(即中國的大陸地區、中國香港地區、中國澳門地區、中國臺灣地區以及其附屬島嶼地區)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發、制造及商業化A400的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。A400已于2022年6月獲得FDA批準新藥臨床研究申請,進行一項針對RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗正在進行中。

資料顯示,EllipsesPharma總部位于倫敦,是一家著眼于全球的創新藥研發公司,專注于通過創新的藥物開發模式加速癌癥藥物的開發,通過無偏見的審查,降低資產選擇風險,擁有充盈的資金流,以期產品能夠盡快上市,造福患者。

科倫博泰在其官方微信公眾平臺上表示,此次A400獲得美國FDA孤兒藥資格認定后,有望加快推進在美國的臨床試驗及上市注冊的進度,同時,可享受一定的政策支持,包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受7年的市場獨占權。

(來源:證券日報網)

責任編輯:劉明月

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