11月30日，由深圳上市公司協會、深圳市證券業協會、深圳市投資基金同業公會、深圳私募基金業協會、深證投資者服務中心等聯合舉辦的投資者“走進上市公司”總第12期活動來到了深耕多肽賽道逾20年的翰宇藥業。
“國際化”成為翰宇藥業的高頻詞。在翰宇藥業看來，隨著9月至今在美國市場接連拿下GLP-1多肽商業批原料和GLP-1多肽制劑的重磅訂單，其國際業務也終迎來了收獲期，公司表示，未來會繼續瞄準高技術壁壘產品面向海外。
據悉，此次活動采取線下+線上相結合的方式同步舉行，有約200位投資者親臨現場參加此次活動。線上參與直播的觀眾近18萬人次，線上、線下參與的投資者人數均創歷史新高。
海外業務進入蓬勃發展期
“翰宇藥業的國際化已經進入蓬勃發展期，在藥品立項方面，我們按照‘核心管線大適應癥、第一梯隊搶速度’的產品管線生命周期管理思維來布局，選擇高技術壁壘產品面向海外，”翰宇藥業董事、副總裁兼董事會秘書楊笛在此次活動中介紹道。
此前翰宇藥業便喊出了要“立足中國、放眼全球”的口號，今年下半年以來，該公司正逐漸步入收獲期，接連斬獲海外訂單，全面覆蓋從多肽原料藥到多肽制劑環節。
在11月3日，翰宇藥業公告披露，該公司GLP-1類多肽制劑利拉魯肽預填充注射筆制劑，收到美國合作方（美國某大型制藥公司）合計1408.32萬美元（約合人民幣1.03億元）的首筆商業批采購訂單。單這一筆采購金額便占翰宇藥業2022年總收入的14.63%，占2022年海外業務的130.37%。
而這1408.32萬美元僅為前端的采購金額，基于雙方已簽署的該產品《獨占許可、供應和分銷協議》約定，雙方后續還會根據銷售量的凈銷額，按照各50%進行分成。
在多肽制劑方面，公司已有多肽注射劑-依替巴肽成功獲得美國FDA批準上市的經驗，國際管線還布局了高技術壁壘的利拉魯肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格魯肽、替爾泊肽、阿巴帕肽、地克法林、蘭瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等多個重磅多肽制劑。
原料藥方面，兩個月前，翰宇藥業及全資子公司翰宇武漢與海外客戶（美國）簽署了日常經營重大合同。
根據合同約定，客戶預計向公司及翰宇武漢合計采購累計金額3000萬美元（約合人民幣2.19億元（含稅））的商業批GLP-1多肽原料藥。合同累計金額占翰宇藥業2022年經審計總收入的31.11%，占其2022年經審計原料藥業務的244.23%。“最重要的是，這一訂單是屬于商業批訂單，”楊笛表示。
除此之外，翰宇藥業還在9月末與國際多肽巨頭輝凌醫藥（Ferring Pharma）就輔助生殖領域達成了一項覆蓋亞太、中東和非洲區域內78個國家和地區的戰略合作。
實際上，前三季度，海外業務已經成為翰宇藥業重要支撐。今年前三季度營業收入構成中，海外營收超預期實現了60.66%的同比增長，超10余種多肽原料藥及制劑出口在今年成功迎來了收獲期。
“公司國際業務占比近年來穩步提升，去年占10%左右，今年為20%左右，明年會更高，”翰宇藥業董事、執行總裁余品香女士在活動交流環節中提到。
此外，近日翰宇藥業的多肽制劑國際生產基地-翰宇坪山分公司已成功獲得美國FDA頒發的EIR報告（Establishment Inspection Report 企業檢查報告），公司多肽原料藥國際生產基地-翰宇武漢子公司也成功獲得美國FDA頒發的EIR報告。
多肽賽道“天花板”較高
“多肽賽道產品研發周期長、風險高，需要經得住寂寞，更需要熬時間。”翰宇藥業創始人、董事長曾少貴在活動中直言。
曾少貴表示，他帶團隊專注研究多肽藥品已經20余年，從多肽原料藥到多肽注射劑，從國內到國際市場，一步一個腳印。多肽領域本身具有高壁壘的特性，由于與生命安全健康息息相關，在專利、注冊、研發、生產等方面都需要非常大的專注。“未來我們還會繼續專注這個產業，幫助更多人。”
至今為止，翰宇藥業主營產品已涵蓋特色原料藥、注射劑、客戶定制肽、固體制劑、藥品組合包裝類產品和醫療器械產品六大系列。
翰宇藥業方面透露，公司已完成婦產生殖、消化止血、代謝類和抗感染四大治療領域的戰略布局。截至今年年中，該公司擁有26個多肽藥物，9個新藥證書，24個臨床批件。
多年深耕離不開持續研發投入。2020年至2022年三年間，翰宇藥業研發費用營收占比分別達到19.94%、14.4%、22.59%。
從市場規模來看，多肽賽道擁有較高“天花板”，這也是該公司一直堅持這一賽道的主要原因。據弗若斯特沙利文統計，2022年全球多肽市場729億美元，預計到2025年全球多肽藥物市場將達到960億美元，2020-2025年復合年增長率達8.8%。
近日，GLP-1的熱度又被減肥藥“點燃”。實際上，GLP-1最初的首選適應癥為二型糖尿病，但其近年來因其展現出的減肥能力，備受市場關注。
據弗若斯特沙利文統計顯示，GLP-1藥物2022年全球市場180億美元，預計2025年GLP-1藥物市場將達到283億美元，2020-2025年復合年增長率達16.6%。面對全新的減肥藥風口，國內藥企表現出極大的參與熱情。
據了解，翰宇藥業目前在多肽減重降糖管線布局有：替爾泊肽、司美格魯肽（口服、注射劑都有布局）、利拉魯肽、艾塞那肽、二甲雙胍緩釋片、西格列汀二甲雙胍、維格列汀、筆式注射器等。
如前所述，GLP-1多肽原料藥已經收獲了海外制藥企業商業批訂單，而GLP-1重磅制劑美國FDA申報已進入現場檢查階段。此外，包括替爾泊肽、司美格魯肽目前均處于DMF申報階段。據了解，司美格魯肽已經于9月11日收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》。
（來源：證券日報網）
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