12月19日晚間，萬泰生物發布股票交易異常波動公告，公司股票最近連續三個交易日內收盤價格漲幅偏離值累計超過20%。
這與公司此前在投資者互動平臺上的回復密切相關。針對投資者在互動平臺上對九價HPV疫苗的提問，公司日前對此表示，九價HPV疫苗III期主臨床試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行標本檢測工作。
這一回復引發了資本市場的強烈反應，12月15日、12月19日，公司股價漲停。12月20日，公司股價延續增長態勢，上漲2.53%收報59.08元/股。????
行業格局或將生變
萬泰生物長期布局疫苗產業，國內首個上市的二價HPV疫苗即為萬泰生物的“馨可寧”。據了解，2023年上半年公司二價HPV疫苗的銷量已經突破千萬支。
二價疫苗之外，九價HPV疫苗也是萬泰生物布局的重點。隨著公司在九價HPV疫苗領域不斷取得最新進展，當前國內這一領域“一家獨大”的局面或將被打破。
據了解，目前九價HPV疫苗國內只有美國默沙東公司生產上市銷售，且僅一家疫苗公司擁有默沙東四價和九價HPV疫苗在國內的獨家代理權。據該疫苗公司的半年報數據，2023年上半年其代理的四價HPV疫苗實現批簽發626.7萬支，同比上漲28.5%；九價HPV疫苗實現批簽發1467.8萬支，同比增加57.85%。
“從流程看，III期結束后，企業要做數據揭盲、分析，相關監管部門審核，通過后還要準備材料申報生產注冊，接受監管部門現場動態驗證等一系列過程，距離產品真正上市在2年到3年。”和君醫藥醫療事業部業務合伙人陳建國直言，若一切順利的話，萬泰生物可以實現2025年產品獲批上市。
“九價HPV疫苗是個百億元大品類，萬泰生物的產品如果能夠成功上市的話，會改變當前這一領域的市場格局。”醫庫軟件董事長涂宏鋼表示。
上海賽苗達健康咨詢服務中心主管醫師陶黎納表示，國產九價HPV疫苗上市后售價估計1000元/針以內，與進口保持一針300元左右的差價，上市后在國內的競爭力應該很強。“由于目前宮頸癌疫苗整體上技術成熟，不存在效果和安全性的落差，國產疫苗在技術上并不會落下風。”
行業企業積極回應
據不完全統計，目前九價HPV疫苗研發進展較快的本土企業共有5家，分別為康樂衛士、萬泰生物、沃森生物、博唯生物和瑞科生物。誰能率先研發出國產首個九價HPV疫苗、取得先發優勢，一直是市場的關注焦點。
在萬泰生物披露九價HPV疫苗的最新進展之后，多家專注疫苗研發的企業也開始積極回應公司在這一領域的最新進展情況。
“公司九價HPV（女性適應癥）目前處于30—36個月訪視階段，九價HPV（男性適應性）已完成III期臨床入組工作，目前已有現場正在進行三針接種訪視。”康樂衛士工作人員說道。
提及上市時間，康樂衛士方面進一步透露，公司的九價HPV疫苗與三價HPV疫苗相比，除增加了HPV型別的覆蓋范圍外，不存在重大藥學變更；同時，公司九價HPV疫苗III期保護效力臨床試驗的設計符合國家相關監管指南的要求。因此，根據《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》的規定，若公司的三價HPV疫苗成功完成CIN2+為主要終點的保護效力臨床，那么公司的九價HPV疫苗將可以使用針對Pl12的保護效力數據提前申報上市。
沃森生物的研發進展同樣備受關注。12月20日，公司在公開互動平臺回復稱，其正積極推進九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究的各項工作，后續進展情況請以公司公告為準。
致電上述手握默沙東獨家代理權的疫苗企業，公司相關工作人員表示：“目前其九價疫苗的適用人群已拓展到9歲至45歲的女性，國內有3億多適齡群體，遠未達到高接種水平，公司的九價疫苗在市場上仍有較大增長潛力。”他進一步強調：“面對未來更多國內企業研發的九價HPV疫苗進入市場，公司會繼續加大市場、渠道方面的布局，做好銷售工作。”
“國內九價疫苗產品一直處于供不應求狀態，萬泰生物如果可以率先上市，一方面可以緩解國內九價緊張局面，另一方面會加速推動國內HPV疫苗市場規模增長。”陳建國表示，從市場長期成長性看，國內九價接種水平與潛在市場需求仍有較大差距，對于進入的企業，一定時期還是要關注如何擴大接種率，而非兩家或者幾家企業的直接價格競爭。
（來源：證券日報網）
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